公司產品獲得三類醫(yī)療器械注冊證——一次性使用微導管
2019-06-03
公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，具體如下：
注冊證編號：國械注準 20193030352
注冊人名稱：上海康德萊醫(yī)療器械股份有限公司
注冊人住所：上海市嘉定區(qū)金園一路 925 號 2 幢
生產地址：上海市嘉定區(qū)金園一路 925 號
產品名稱：一次性使用微導管
結構及組成：一次性使用微導管由導管、護套、導管座和顯影環(huán)組成，導管 外層涂有親水涂層。主要材料有 Pebax、聚酰胺、304V 不銹鋼、PTFE、聚碳酸酯 （PC）、熱塑性聚氨酯（TPU）等。產品經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。
適用范圍：一次性使用微導管用于注射或輸入對照介質和/或液體（如造影 劑）和/或栓塞材料，和/ 或適當的器械（如支架、彈簧圈），神經血管應用除外。
備注：原《分類目錄》產品編碼為 6877。
批準日期：二〇一九年五月三十一日
有效期至：二〇二四年五月三十日
CN
心內介入類
神經介入類
外周介植入類
骨科介植入類
泌尿介入類
非血管介入類及其他
醫(yī)療標準件
